Focos
Coordinador clínico, coordinador de programas clínicos, director de programas clínicos, administrador de investigación clínica, coordinador de investigación clínica, director de investigación clínica, coordinador de enfermería de investigación clínica, coordinador de ensayos clínicos, director de ensayos clínicos, coordinador de investigación.
Se necesitan varios años y una gran cantidad de costosa investigación y desarrollo (I+D) para lanzar al mercado un nuevo medicamento. Esta I+D se lleva a cabo en centros de investigación donde se asignan equipos de expertos para realizar ensayos y recopilar datos con el fin de determinar si un medicamento es eficaz y seguro. En el centro de estas operaciones se encuentran un investigador principal y un coordinador de investigación clínica (también conocido como CRC).
Los CRC gestionan varios aspectos clave del proceso de los ensayos clínicos. En colaboración con otros investigadores y profesionales sanitarios, establecen los protocolos de los ensayos, reclutan voluntarios para participar, recopilan y gestionan datos, preparan documentación detallada y velan por el cumplimiento de las normas reglamentarias.
Mediante una meticulosa planificación, coordinación y ejecución de ensayos clínicos, los coordinadores de investigación clínica ayudan a que las soluciones médicas innovadoras obtengan la aprobación. Por lo tanto, su trabajo contribuye directamente al desarrollo de nuevos tratamientos y terapias, lo que tiene un impacto significativo en la industria sanitaria y en los resultados de los pacientes.
- Desempeñando un papel fundamental en el desarrollo de nuevas terapias y tratamientos.
- Avanzando en la investigación médica para mejorar la atención al paciente y los resultados
- Contribuir al conjunto de conocimientos científicos en el ámbito de la asistencia sanitaria.
Horario de trabajo
- Los coordinadores de investigación clínica suelen trabajar a tiempo completo. Los horarios pueden variar, y es posible que haya que trabajar por la noche o durante el fin de semana.
Tareas típicas
- Supervisar las operaciones de los ensayos clínicos de principio a fin.
- Colaborar con profesionales sanitarios e investigadores para establecer protocolos, incluidas directrices de administración y recopilación de datos.
- Establecer objetivos realistas para cada fase del ensayo.
- Reclutar y seleccionar voluntarios para el ensayo mediante entrevistas y revisiones de historiales médicos.
- Organizar espacios de estudio, equipos y materiales adecuados.
- Programar las actividades que deben completar los voluntarios.
- Solicitar, etiquetar, almacenar y enviar muestras de la colección.
- Tomar las constantes vitales de los voluntarios y realizar otros procedimientos, según corresponda.
- Asesorar sobre modificaciones de la dosis basadas en las características únicas del paciente.
- Recopilar, codificar y analizar los datos de los ensayos clínicos.
- Gestionar documentación como notas de progreso, informes de efectos secundarios o eventos adversos, formularios de cumplimiento y otros registros.
- Registrar y notificar los eventos adversos a las agencias de supervisión.
- Garantizar el cumplimiento de los protocolos establecidos y las directrices normativas.
- Coordinar las solicitudes de financiación y gestionar los presupuestos.
- Proporcionar apoyo y actualizaciones a los participantes en el ensayo.
- Apoyar las evaluaciones de garantía de calidad. Abordar cualquier problema relacionado con los ensayos.
- Mantener informados a los interesados sobre los avances.
- Colaborar con los investigadores para consolidar los resultados del estudio para su presentación externa.
Responsabilidades adicionales
- Revise revistas de investigación y realice cursos de desarrollo profesional para mantenerse al día con los avances.
- Formar al personal sobre políticas y protocolos.
- Coordinar visitas al sitio y gestionar las preguntas recibidas.
- Colaborar con laboratorios e investigadores, según sea necesario.
- Crear y distribuir materiales para solicitar voluntarios.
- Administrar medicamentos en fase de ensayo o proporcionar dispositivos médicos en fase de ensayo para su uso por parte de los participantes.
- Compartir las cifras de participantes con los centros estadísticos.
Habilidades sociales
- Adaptabilidad
- Analítica
- Atención al detalle
- Colaborativo
- Pensamiento crítico
- Curiosidad
- Razonamiento deductivo
- Diligencia
- Juicio ético
- Independencia
- Habilidades interpersonales y de comunicación
- Capacidad de resolución de problemas
- Planificación estratégica
- Trabajo en equipo
- Gestión del tiempo
Competencias técnicas
Los coordinadores de investigación clínica deben poseer habilidades técnicas relacionadas con lo siguiente:
- Sistemas y software de gestión de datos clínicos (por ejemplo, Oracle Clinical, Medidata Rave y SAS).
- Software de gestión de ensayos clínicos (por ejemplo, Oracle Clinical, Medidata Rave)
- Interpretación de datos
- Prácticas de privacidad y seguridad de los datos (como cifrado, controles de acceso y registros de auditoría).
- Historiales médicos electrónicos
- Normativa sanitaria y normas de cumplimiento
- Presentaciones ante el Comité de Ética Institucional
- Conocimiento de las directrices de buenas prácticas clínicas.
- Conocimiento de terminología médica y procedimientos clínicos
Gestión de proyectos - Cumplimiento normativo y documentación
- Herramientas de generación de informes (como SPSS y R)
- Análisis estadístico
- Trabajar con organismos reguladores
- Instituciones de investigación académica
- Empresas biotecnológicas
- Organizaciones de investigación por contrato
- Agencias gubernamentales de salud
- Empresas farmacéuticas
Los coordinadores de investigación clínica deben amar la investigación y estar comprometidos con el desarrollo de intervenciones más eficaces, como productos farmacéuticos y tecnologías médicas.
Su trabajo exige vigilancia, precisión y capacidad para gestionar una logística compleja. Pero estos profesionales no solo se ocupan de equipos y datos. ¡Se ocupan de pacientes reales que se han ofrecido voluntarios para participar en un proceso de pruebas experimentales! Los descuidos o errores podrían poner en riesgo a los voluntarios, por lo que los ensayos clínicos deben realizarse de manera eficiente, ética y prestando especial atención a la seguridad de los participantes.
El mundo de la investigación clínica está adoptando avances tecnológicos como los sistemas electrónicos de captura de datos para optimizar la recopilación y gestión de datos, reducir los errores y acelerar los tiempos de análisis.
El uso de datos y pruebas del mundo real está revolucionando los diseños de los estudios y proporcionando una visión más profunda de la eficacia y la seguridad de los tratamientos en entornos reales.
La tendencia hacia la medicina personalizada también está influyendo en la investigación clínica debido a su enfoque en terapias específicas basadas en perfiles genéticos individuales. Esto requiere diseños de estudio más complejos y una coordinación especializada, pero puede conducir a mejores resultados para los pacientes y paradigmas de atención.
Las personas atraídas por esta carrera probablemente tenían un gran interés por la ciencia y la salud desde una edad temprana. Es posible que les gustaran las ferias de ciencias, realizar experimentos relacionados con las STEM en casa o hacer voluntariado en entornos sanitarios.
- Los coordinadores de investigación clínica suelen necesitar una licenciatura en biología, enfermería, salud pública, ciencias de la salud, microbiología o un área relacionada.
○ Además , se requiere experiencia laboral relevante en investigación clínica o atención sanitaria.
○ Muchos puestos requieren una verificación exhaustiva de antecedentes que puede incluir antecedentes penales, historial laboral, pruebas de detección de drogas y verificación de crédito.
- Los cursos universitarios comunes incluyen:
○ Ética biomédica
○ Bioestadística
○ Gestión de datos clínicos
○ Métodos de investigación clínica
○ Diseño y ejecución de ensayos clínicos
○ Epidemiología
○ Ética en la investigación clínica
○ Directrices de buenas prácticas clínicas
○ Economía de la salud e investigación sobre resultados
○ Estrategias de reclutamiento y retención de pacientes
○ Farmacología
○ Garantía de calidad en la investigación clínica
○ Asuntos regulatorios
○ Gestión de riesgos en ensayos clínicos
- Una certificación popular y opcional es la de Coordinador Certificado de Investigación Clínica (CCRC) de la Asociación de Profesionales de Investigación Clínica.
○ Para presentarse al examen CCRC, los solicitantes deben cumplir uno de los siguientes requisitos:
◘ 3000 horas de experiencia laboral verificable relacionada con la investigación con seres humanos, o bien;
◘ 1500 horas de experiencia laboral verificable y un título en investigación clínica de una institución acreditada por la CHEA.
○ Otras credenciales de la Asociación de Profesionales de Investigación Clínica incluyen:
◘ Asociado certificado en investigación clínica
◘ Investigador principal certificado
◘ Profesional de dispositivos médicos
- Las certificaciones opcionales de otras organizaciones incluyen:
○ Sociedad de Asociados de Investigación Clínica - Profesional certificado en investigación clínica
○ Responsabilidad pública en medicina e investigación: profesional certificado por el Comité de Ética en Investigación (IRB).
○ Consejo de Certificación de Administradores de Investigación - Administrador de Investigación Certificado Previo a la Adjudicación
○ Consejo de Certificación de Administradores de Investigación - Administrador de Investigación Certificado
- No todos los coordinadores de investigación clínica tienen una licenciatura, pero al menos el 60 % sí la tiene.
- Busca programas que incluyan:
○ Planes de estudio que ofrecen una cobertura exhaustiva de los principios de la investigación clínica.
○ Oportunidades de prácticas en hospitales, instituciones de investigación o empresas farmacéuticas.
○ Profesorado con experiencia real en ensayos clínicos e investigación.
○ Instalaciones de alta calidad con las últimas herramientas y tecnologías de investigación.
○ ¡Conexiones con la industria de la investigación clínica para posibles oportunidades de empleo!
- Ten en cuenta el coste del programa y la disponibilidad de ayudas económicas o becas.
- Céntrate en cursos de STEM, especialmente biología, anatomía y fisiología humana, microbiología, genética, química, química orgánica, bioquímica, álgebra, geometría, precálculo o cálculo, estadística, física, ciencias de la salud, biotecnología, informática, ciencia de datos y psicología.
- Completa los cursos de colocación avanzada para prepararte para la universidad.
- Participa en clubes de ciencias, ferias y proyectos de investigación, especialmente aquellos que puedan implicar el uso de software estadístico y análisis de datos.
- Familiarízate con el tema mediante cursos introductorios breves a través de Coursera, Udemy, edX y otros sitios web.
- Ofrecerse como voluntario o buscar trabajo a tiempo parcial en entornos sanitarios para comprender la atención al paciente.
- Participa en prácticas o oportunidades de observación laboral en entornos de investigación clínica.
- Siga las noticias, blogs y revistas sobre investigación clínica para mantenerse informado sobre las tendencias del sector.
- Establezca contactos con profesionales del sector para obtener orientación y asesoramiento.
- Mantén un registro de tus logros, proyectos y habilidades para tu currículum.
- Decida quiénes serán sus referencias. Pídales permiso para facilitar su información de contacto.
- Acude al centro de orientación profesional de tu centro de estudios para que te ayuden a preparar currículos y hacer simulacros de entrevistas.
- Solicita puestos de nivel inicial, puestos de voluntariado, prácticas, puestos de trabajo o aprendizajes de investigación clínica para adquirir experiencia en el mundo real.
- Revisa las ofertas de empleo en Indeed, Glassdoor y otros portales.
- Toma nota de las palabras clave que aparecen en los anuncios de empleo. Intenta incorporarlas en tu currículum siempre que sea posible.
- Las palabras clave comunes pueden incluir:
○ Notificación de acontecimientos adversos
○ Gestión presupuestaria
○ Protocolos clínicos
○ Investigación clínica
○ Sistemas de gestión de ensayos clínicos
○ Métodos de recopilación de datos
○ Sistemas electrónicos de captura de datos
○ Normas éticas
○ Proceso de consentimiento informado
○ Presentaciones al IRB
○ Selección de pacientes
○ Farmacovigilancia (es decir, seguridad de los medicamentos)
○ Desarrollo de protocolos
○ Garantía de calidad
○ Cumplimiento normativo
○ Diseño y ejecución del estudio
- Echa un vistazo a las plantillas de currículum de coordinador de investigación clínica para obtener ideas.
- Revise las preguntas de la entrevista para coordinador de investigación clínica, tales como «¿Alguna vez ha cometido un error al introducir datos en una base de datos? ¿Cómo se dio cuenta y qué hizo para corregirlo?».
- Practica tus respuestas en entrevistas simuladas con amigos.
- Familiarizarse con las tecnologías, la terminología y las tendencias de la investigación clínica.
- ¡Vístete adecuadamente para las entrevistas!
- Busca el consejo de mentores y supervisores sobre el desarrollo profesional.
- Continúe aprendiendo a través de cursos de desarrollo profesional u obteniendo certificaciones como la de Investigador Principal Certificado de la Asociación de Profesionales de Investigación Clínica.
- Considera la posibilidad de obtener un título de posgrado.
- Ofrézcase como voluntario para asumir proyectos de simulación más complejos y funciones de liderazgo.
- Establezca relaciones con otros investigadores y profesionales sanitarios.
- Especializarse en un área emergente de la investigación clínica como la terapia génica.
- Manténgase activo en organizaciones profesionales como la Asociación de Profesionales de Investigación Clínica.
- Contribuye en foros, blogs y revistas especializadas. Participa en seminarios y conferencias.
- Si es necesario para avanzar, considera mudarte para buscar trabajo en organizaciones más grandes.
Páginas web
- Asociación Americana de Gestión de Información Sanitaria
- Asociación Americana de Informática Médica
- Asociación Estadística Americana - Sección Biofarmacéutica
- Asociación de Profesionales de Investigación Clínica
- Asociación de Analistas Profesionales de la Salud
- Instituto de Biocomplejidad de Virginia Tech
- Bioinformática
- BioInformática S.A.
- Consorcio de Estándares para el Intercambio de Datos Clínicos
- Investigación clínica: acceso abierto
- Sociedad de Investigación Clínica
- Ensayos clínicos
- ClinicalTrials.gov
- Comisión de Acreditación para la Educación en Informática Sanitaria y Gestión de la Información
- Genedata
- Asociación de Analítica de Datos y Salud
- Sociedad de Sistemas de Información y Gestión Sanitaria
- Ciencia de datos sanitarios
- Grupo de Informática HLA
- Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH)
- Sociedad Internacional de Biología Computacional
- Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados
- Sociedad Internacional de Bioestadística Clínica
- Revista de Investigación Preclínica y Clínica
- Revista de la Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos
- Instituto de Biociencias Matemáticas
- Asociación Nacional de Organizaciones de Datos Sanitarios
- Centro Nacional de Información Biotecnológica
- Centro Nacional de Recursos Genómicos
- Asociación Nacional de Profesionales de la Salud
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Generales
- Institutos Nacionales de Salud
- Programa de Investigación Intramural del NIH
- Fundación Bioinformática Abierta
- Perspectivas en la investigación clínica
- Instituto de Gestión de Proyectos
- Qlucore
- Laboratorios Seqera
- Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos
- Sociedad de Asociados de Investigación Clínica
- Sociedad de Ensayos Clínicos
- Ciencias de la vida Strand
- Instituto de Investigación Genómica Traslacional
- Juicios
Libros
- Conceptos esenciales en investigación clínica: ensayos controlados aleatorios y epidemiología observacional, por Kenneth Schulz, doctor en Filosofía, y David Grimes, doctor en Medicina.
- Fundamentos de la investigación clínica: aplicaciones a la práctica basada en la evidencia, por Leslie Portney, doctora en fisioterapia y doctora en filosofía.
- Principios y práctica de la investigación clínica, por John Gallin, doctor en medicina (editor), et. al.
Los coordinadores de investigación clínica son esenciales para el proceso de realización de ensayos médicos, pero hay un número limitado de puestos disponibles en un momento dado. Si está interesado en explorar otras salidas profesionales alternativas, considere las siguientes opciones:
- Bioestadístico
- Gerente de datos clínicos
- Enfermera clínica especialista
- Gestor de datos para investigación clínica
- Especialista en informática sanitaria
- Profesor de especialidades sanitarias
- Técnicos de laboratorio médico y clínico
- Gerente de Servicios Médicos y de Salud
- Científico médico
- Redactor médico
- Gerente de Ciencias Naturales
- Representante de ventas farmacéuticas
- Analista de salud pública
- Analista de control de calidad
- Especialista en asuntos regulatorios
- Investigador científico
- Asistente de investigación en ciencias sociales
- Especialista en recursos hídricos
Noticias
Ofertas de empleo
Cursos y herramientas en línea
Expectativas salariales anuales
Los nuevos trabajadores comienzan con un salario de alrededor de 45 000 dólares. El salario medio es de 60 000 dólares al año. Los trabajadores con mucha experiencia pueden ganar alrededor de 78 000 dólares.